Aktuell ist das Thema Lagerung kühlpflichtiger Biopharmazeutika aktueller den je.

Neben Impfstoffen müssen auch Insulin oder Interferone, Augentropfen oder Dosieraerosole kühl gelagert werden um ihre Wirksamkeit zu behalten.

Die korrekte Lagerung kühlpflichtige Medikamente ist im Gesundheitswesen durch die DIN 58345 für Medikamentenkühlschränke geregelt. Diese enthält primär technische Anforderungen hinsichtlich einer korrekten Lagerung. Aber auch weitere Aspekte, wie beispielsweise der der Schutz vor unbefugtem Zugriff oder der Lärmschutz im Rahmen des Arbeitsschutzes.

Der hautpsächliche Anwendungsbereich dieser Norm umfasst Apotheken, Krankenhäuser und Arztpraxen und umfasst insgesamt 10 Anforderungen an die Medikamentenkühlschränke:

Bei einem reinen Medikamentenkühlschrank muss die Betriebstemperatur gemäß DIN 58345 zwischen mindestens +2°C und maximal +8°C liegen. Damit soll sichergestellt werden, dass der Inhalt weder einfrieren, noch zu warm werden kann.

Dieses Temperaturniveau muss bei einer Umgebungstemperatur von +10°C bis +35°C sichergestellt sein.

Weiterhin muss das Gerät mit einem zusätzlichen Sicherheitsthermostat zum Ausschluss von Minustemperaturen ausgestattet sein. So wird das Einfrieren und damit die Zerstörung der gelagerten Substanzen verhindert.

Zum Nachweis der korrekten Lagerung ist es erforderlich, dass die Geräte eine Aufzeichnung der Betriebstemperatur ermöglichen. Damit ist der Benutzer in der Lage den Nachweis zum Temperaturverlauf zu speichern.

Bei einer Unterschreiten oder Überschreitung der Kühltemperatur im Innenraum schreibt die DIN 58345 die Auslösung eines optischer und akustischer Alarm bei Temperaturabweichung vor.

Analog hat ebenfalls ein optischer und akustischer Alarm bei Stromausfall zu erfolgen. Sowie sicherzustellen, dass dieser auch bei Netzausfall mindestens 12 Stunden lang über einen Akku gepuffert wird.

Da sich Medikamentenkühlschränke selten im permantenten Sichtumfeld befinden ist zumindest die Möglichkeit zur Fernüberwachung, insbesondere hinsichtlich Temperaturveränderungen oder Stromausfällen in der DIN 58345 vorgeschrieben.

Da im pharmazeutischen und medizinischen Bereich besonders auf Lärmemmissionen geachtet werden soll, darf die Geräuschemission eines Medikamentenkühlschranks nicht über 60dB liegen.

Sämtliche Schubladen und Einlegeböden müssen eine hohe mechanische Belastbarkeit von mindestens 100 kg/m² aufweisen um sicherzustellen, dass auch bei der umfangreichen Bestückung oder Einlagerung von schweren Behältnissen keine Schäden auftreten.

Um den Inhalt vor dem Zugriff von unberechtigen Dritten zu schützen müssen Medikamentenkühlschränke nach DIN 58345 über eine abschließbare Tür verfügen.

Auswirkungen im Zusammenhang mit Coronavirus SARS-CoV-2

Führende Versicherer haben auf die anstehenden Anforderungen bereits reagiert. Dieses bieten eine Erhöhung der Versicherungssumme für Medikamentenverderb in Medikamentenkühlschränke nach DIN 58345 an.

Aber nicht nur dieses Thema ist für Apotheken relvant, denn es existieren regionale Modellvorhaben nach denen zukünftig auch Apotheken Grippeschutzimpfungen vornehmen sollen.

Spezialisierte Versicherer bieten eine Lösung für Personenschäden mit einer Versicherungssumme von bis zu 15 Mio. Euro unter bestimmten Voraussetzungen an.

Angesichts unserer Branchenerfahrung im Gesundheitsbereich können wir insbesondere Apotheken und niedergelassenen Ärzten helfen diese aktuellen Themen zu überprüfen und ggf. anzupassen, natürlich auch kontaktlos per Videokonferenz und Risikoferndiagnostik!