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Stryker Spine ruft Jamshidi-Nadeln zurück Drucken
Montag, den 01. Februar 2010 um 00:00 Uhr

Bei Stryker Spine ruft alle Chargen von mehreren Modellnummern der Jamshidi-Nadeln des XIA Precision-Systems aufgrund von Verpackungsmängeln zurück. Die Sterilität der Produkte kann möglicherweise gefährdet sein.

Bei Stryker Spine sind Berichte eingegangen, dass beim Versand der Jamshidi-Instrumente Verpackungsmängel beobachtet wurden. Aus den Produkterfahrungsberichten (PER) geht hervor, dass der Aufreißbeutel Kratzer aufweist, die die Sterilität des Produkts gefährden könnten. .

Mögliche mit der Anwendung der Instrumente verbundene Gefahren:

- Ein nicht steriles Instrument wird bei einer Wirbelsäulenoperation eingesetzt. Dies kann zu einer Infektion des Patienten führen, die mit Antibiotika behandelt werden muss.
- Ein nicht steriles Instrument wird bei einer Wirbelsäulenoperation eingesetzt. Dies kann zu einer Infektion des Patienten führen, die eine Revisionsoperation erforderlich macht.
- Verzögerung der Operation um <30 Minuten, um eine Ersatz-Jamshidi-Nadel zu beschaffen.
- Es ist keine Ersatz-Jamshidi-Nadel verfügbar, was zu einer Verzögerung der Operation von >30 Minuten bzw. zum Abbruch der Operation führt.
- Umstellung von einem minimal-invasiven auf einen offenen Eingriff. Dies kann zu stärkeren postoperativen Schmerzen führen.

(Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Link zur Veröffentlichung)


 

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